г.Красноярск
Работаем по всей России
Требуется лицензия на техобслуживание медизделий
Этапы получения
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (лицензия ТОМИ) — официальный документ, выдаваемый Росздравнадзором юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Лицензирующий орган: Росздравнадзор — предоставление лицензии; территориальные органы Росздравнадзора — внесение изменений в реестр лицензий и оценка соответствия лицензиатов при таких изменениях.
Срок действия лицензии: бессрочно.
Территория действия: на всей территории Российской Федерации.
Лицензионная проверка: в форме выездной оценки. Проведение дистанционной проверки (с использованием средств фото- и видеофиксации, видео-конференц-связи) — возможно ТОЛЬКО в случае ЧС, эпидемии, обстоятельств непреодолимой силы, угрозы жизни и здоровья сотрудников лицензирующего органа. Для проведения оценки могут привлекаться аккредитованные эксперты и экспертные организации (бесплатно для соискателя).
Кому нужно получить: юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, выполняющим лицензируемое техническое обслуживание медицинских изделий. Исключения — обслуживание для собственных нужд и обслуживание изделий с низкой степенью потенциального риска применения; применимость лицензирования определяется также пунктом 3 Положения № 2129.
| Стоимость наших услуг | |
|---|---|
| от 350 000 рублей | Стоимость юридической и консалтинговой помощи в получении лицензии на техобслуживание медтехники Услуга «под ключ»: подбор и предоставление оборудования в аренду, поиск специалистов, повышение квалификации сотрудников. |
Государственная пошлина оплачивается в случаях и размерах, установленных Налоговым кодексом РФ. Актуальные реквизиты и порядок уплаты размещены на сайте Росздравнадзора. Госпошлина не входит в указанную стоимость консультационных услуг.
Важно! Ранее выдавалась лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ). С 1 марта 2022 года прежний порядок лицензирования заменён лицензированием технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) по Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129. Переходный срок подачи заявлений о внесении изменений в реестр по ранее выданным лицензиям истёк 1 января 2024 года. С 1 марта 2026 года действуют изменения, внесённые Постановлением № 152 от 17.02.2026.
Мы оказываем услуги по получению лицензии на следующие направления:
Перечень работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, закреплён в приложении № 1 к Положению, утверждённому Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129. Ознакомиться с ним можно на странице «Перечень видов работ и услуг».
В приложении № 1 перечислены группы медицинских изделий по классам потенциального риска 2а, 2б и 3, обслуживание которых подлежит лицензированию, если соответствующие работы предусмотрены документацией производителя. Перечень составлен по группам изделий, а не по отдельным технологическим операциям.
Уточнение: перечисленные операции выполняются по технической и эксплуатационной документации конкретного изделия и не являются самостоятельными пунктами приложения № 1. Если документация не предусматривает таких работ либо изделие не относится к указанным в приложении группам, лицензия на его обслуживание по пункту 3 Положения № 2129 не требуется.
Постановлением Правительства РФ от 12.08.2023 № 1332 перечень для класса риска 2б дополнен группами вспомогательных и общебольничных, нейрологических медицинских изделий и изделий для оториноларингологии. Эти группы присутствуют также в перечне для класса 2а: речь идёт о расширении охвата группы класса 2б, а не о переносе всех изделий из 2а в 2б.
Требования к соискателю и лицензиату установлены пунктом 5 Положения, утверждённого Постановлением Правительства РФ № 2129. Соблюдение условий проверяется при оценке соответствия.
| Критерий | Требование |
|---|---|
| Количество специалистов | Для 1–2 видов работ — не менее 2 человек; для 3–4 видов — не менее 3; для 5 и более видов — не менее 5. |
| Образование | Высшее или среднее профессиональное (техническое). |
| Стаж | Не менее 3 лет работы по специальности. |
| Повышение квалификации | Дополнительное профессиональное образование, повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет по выполняемым работам. |
| Оформление | Специалисты должны работать по трудовым договорам; договор ГПХ не заменяет это требование. Индивидуальный предприниматель может учитываться как специалист при соблюдении установленных условий. |
| Критерий | Требование |
|---|---|
| Помещения | Здания, сооружения или нежилые помещения на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем владение и пользование. |
| Средства измерений | Соответствие статье 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, включая действующую поверку там, где она требуется. |
| Технические средства и оборудование | Наличие оборудования для заявленных групп медицинских изделий согласно приложению № 2 к Положению № 2129. |
| Система менеджмента качества | Созданная и действующая СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. |
| Документация производителя | Соблюдение эксплуатационной документации при выполнении технического обслуживания. |
Работы у заказчика могут проводиться по адресу эксплуатации медицинских изделий без внесения такого адреса в реестр в предусмотренных пунктом 6 Положения случаях.
Особые условия для производителей: если производитель или указанный в регистрационном досье уполномоченный представитель зарубежного производителя обслуживает только соответствующие произведённые медицинские изделия, пунктом 3 Положения предусмотрены отдельные исключения из требований об оснащении.
Заявление подаётся через ЕПГУ в электронном виде. Для юридического лица или ИП используется усиленная квалифицированная электронная подпись. Представитель по машиночитаемой доверенности может применять УКЭП либо предусмотренную пунктом 11 Положения усиленную неквалифицированную электронную подпись.
Как правило, к заявлению не требуется прикладывать иные документы; в нём указываются сведения и реквизиты, предусмотренные пунктами 8–9 Положения № 2129. В ходе оценки соответствия документы могут быть запрошены в случаях, установленных пунктом 14 Положения.
Для подготовки к проверке целесообразно иметь документы на помещения и оснащение, подтверждения образования, стажа и повышения квалификации специалистов, трудовые договоры, документацию СМК и документы производителя на обслуживаемые изделия.
Тексты документов: Постановление № 2129; Постановление № 152; Приказ № 181н.
Если лицензия получена до этих изменений, целесообразно проверить соответствие заявленным группам медицинских изделий, составу персонала, оснащению и документации и при необходимости уточнить или расширить перечень видов работ.
Лицензия ТОМИ не требуется при обслуживании медицинских изделий для собственных нужд юридического лица или ИП, а также при обслуживании изделий с низкой степенью потенциального риска применения. Дополнительные условия применимости лицензирования определены пунктом 3 Положения № 2129: значение имеют группа изделия и работы, предусмотренные документацией производителя. Гарантийный характер работ и статус производителя сами по себе не означают полного освобождения от обязанности иметь лицензию. Для получения разрешающего документа необходимо использовать только нежилое помещение. Оно может быть как собственностью соискателя лицензии, так и находиться в его законном пользовании. Основные моменты, которые следует учесть: Важно заранее подготовить все документы и удостовериться, что помещение соответствует нормам и правилам действующего российского законодательства. Требуется ли наличие системы менеджмента качества для получения лицензии? Для осуществления деятельности по техобслуживанию медицинского оборудования наличие СМК является обязательным условием. Вот основные моменты, на которые стоит обратить внимание: Соблюдение этих требований поможет обеспечить высокое качество услуг и безопасность медицинских изделий. Да, такая возможность есть. Для этого необходимо: Для получения подробной информации обратитесь к менеджеру АО «РИНФИН». Будем рады помочь!
Когда не нужна лицензия на обслуживание медтехники?
Каким должно быть помещение для лицензирования обслуживания медтехники?
Можно ли переоформить лицензию на обслуживание техники медицинского назначения?
Бесплатную консультацию
Сжатые сроки
Опыт профессионалов
Юридическое сопровождение
Легальность и легитимность
Стабильного партнера
Финансово-юридическая компания РИНФИН предлагает профессиональные консультационные услуги в Красноярске, обеспечивая клиентов надежной поддержкой в сфере финансового и юридического сопровождения. Наши преимущества позволяют вам получать качественные услуги, адаптированные под особенности регионального рынка.
В Красноярске компания РИНФИН помогает предпринимателям и частным лицам получать все необходимые услуги в одном месте, упрощая процессы ведения бизнеса и управления финансами. Для оставления заявки можете заполнить одну из форм на сайте или позвонить по этому телефону: +7 (391) 214-92-88
